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食药监总局拟调整进口药品注册中国患者能否零时差用国外新药?

封面新闻-华西都市报记者 许雯

“对我们每个人都是好事。”提及国家食品药品监督管理总局(CFDA)拟推行的进口药品注册新政,多位医药界人士这样告诉封面新闻(thecover.cn)记者。

3月17日,CFDA官网悄然挂出《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。不到500字的内容,却掀起了不小的讨论。

鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验,进口新药上市申请不必等国外批准后才能在国内递交 。业内预测,该规定实施后可以缩短国外新药在中国上市等待时间3-5年。但中国患者最终与国际同步用上国外新药,尚有多重障碍待扫清。

长期以来,同一种新药国内上市时间总要晚于国外,甚至长达10年之久,国内患者屡屡陷入苦苦等药的窘境。今年3月,国家食药监总局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长通道”谈及此种现象时坦言,制度存在问题。

“第一,我国要求药品在结束临床I期试验后,从临床II期开始才能在国内申请。第二是国内知识产权保护不完善,国外药商不敢在国内上市。第三是医保报销目录调整不及时,药企担心收不回成本。 最后一点原因是审批人手不足。”当时,他毫不讳言地指出了四点原因。

按我国《进口药品管理办法》要求,申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批photoshop羽化怎么用_最强资讯网准和上市许可。而申请未在国内外获准上市销售的进口化学药品(含港、澳、台),应至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

这存在起跑线上的时间差,导致新药在国内上市进程自开始就慢了半拍。药品注册新政,有望改变这些局面。虽然尚在征求意见阶段,但已让医药界振奋。

不少业内人士认为,进口药国内上市有望大幅提速,中国患者将与全球患者“零时差”用上新药。

征求意见稿发布当天,医药专栏作家刘谦就撰文指出,新政将显著缩短中国医生和患者接触国际最新药品的时间,尤其在重大疾病和罕见病领域将让患者显著获益。

“中国与全球能同步享有最新药物带来的益处,这是好事。”阿基米德医疗CEO马今对新政表示了赞许。他曾在大型跨国药企就职十年,对进口药品进入中国的流程深有感触。

在罕见病发展中心负责人黄如方看来,罕见病患者群体将是新政的直接受益者。

由于治疗罕见病的药物适用人群少、市场需求少、研发成本高,很少有药企进行研发生产,这些药被称为“孤儿药”。对大多数罕见疾病来说,如果世界上有治疗方法,也往往只有一两种治疗药物。

“对多发病、常见病来说,国外药企不来中国申请上市也没关系,疗效特别好的进口药不能在国内同步上市也没关系,国内多半有药可以替代。”黄如方指出,相较之下,大多数罕见病治疗药物,无论从技术层面还是经济成本来看,往往易语言5.3完美破解版9553_最强资讯网没有可替代的药品。因此,目前国内很多罕见病患者完全依赖进口药物,如果药物未在国内上市,就会面临无药可用的处境。

以阵发性睡眠性血红蛋白尿症为例,这种发病率仅百万分之一的疾病,全世界只有美国一家制药公司有治疗药物,但药品未在中国上市。“中国患者只能对症治疗,头痛医头,脚痛医脚,没办法从根本上治疗。”黄如方更担心的是,很多罕见病会危及生命,对这部分患者来说进win10还原win7软件_最强资讯网口药是“救命药”,无药可用意味着生命受到威胁。

数据显示,目前已知的7000多种罕见病中,有对应治疗的“孤儿药”不超过500种,而其中只有不到20%的药品在中国上市。

黄如方认为,原因之一是审批流程过长、审批速度过慢的药品注册政策,推高了企业的时间成本。再加上“孤儿药”在中国上市后,很难纳入医保报销,而绝大intellij idea tomcat配置jdk版本_最强资讯网部分患者都需要终身服用,动辄几十万、几百万的用药费用,大多数家庭难以承受。所以一些药企看到无利可图甚至无法收回成本,便不会考虑在中国上市本公司的药品。

黄如方的观点得到了一些药企印证。一位不愿透露姓名的跨国药企负责人告诉记者,对制药企业而言,时间的确是很大的成本。眼下,抬高药企时间成本的藩篱正在被打破。“CFDA的新政加快了新药上市,对企业而言是欢欣鼓舞的事。”

“退一步讲,在医保政策不变的情况下,如果一个药品在中国注册和上市的成本很低,你觉得国外的制药企业会不会考虑来中国?哪怕我卖不掉,也先放进去卖卖看。”黄如方认为,进口药品注册新政的意义在于,让临床急需药物得以快速、低成本进入中国。“CFDA已在它的职权范围内,做到了最好。”

但最终让病人获得药物,还有很长的路要走。“进口药审批时间缩短并不意味着医保目录更新、药品招标挂网和医院药事会也能快马加鞭。”刘谦直言,中国人均药费开支远低于西方市场,医保支付价格是一个瓶颈。

但也不能操之过急。“首先,中国市场上要有药,让那些能负担的、有条件接受慈善捐赠的患者先用药,最终再考虑更多乃至全部患者用药问题。”黄如方认javascript学习论坛_最强资讯网为,药品最终送到患者手中需“两步走”,进口药品在中国和全球同步上市是第一步,只有药物在lenovo ideapad 500s 14isk_最强资讯网国内上市了,才有第二步即呼吁纳入医保的可能。

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